Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Phòng sạch hay Cleanroom là một khái niệm quen thuộc trong các ngành có yêu cầu cao về độ sạch như: sản xuất dược phẩm, thực phẩm, linh kiện điện tử… Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm: nồng độ bụi, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất.
Có thể hiểu rằng, đối với phòng sạch giúp giải quyết 5 vấn đề chính là: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng,độ sạch và nhiễm chéo.
Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5μm trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng.
Phòng sạch được phân theo mức độ kiểm soát ô nhiễm, xác định bởi số lượng của các hạt bụi trên mỗi mét khối không khí và kích thước hạt bụi được quy định rõ.
Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến trên thế giới
– Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)
– Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 mum.
– Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí” (Classification of Air Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:
Cn=10N[0,1D]2,08
với:
- Cn¬ là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m3) của bụi lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
- N – Chỉ số phân loại ISO, tiêu chuẩn không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1
- D là đường kính hạt tính theo μm
- 0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là μm.
Như vậy, có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ công thức trên và dễ dàng phân loại từng cấp phòng sạch
Các cấp độ sạch và ứng dụng
– Loại 1 (Cleanroom Class 1): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
– Loại 10 (Cleanroom Class 10): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
– Loại 100 (Cleanroom Class 100):
Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn;
Loại phòng phẫu thuật cấy mô;
Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
– Loại 1000 (Cleanroom Class 1000):
Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao;
Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
– Loại 10,000 (Cleanroom Class 10,000):
Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao;
Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
– Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000):
Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học;
Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén;
Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.
Ứng dụng phòng sạch trong cuộc sống và sản xuất
Trước khi đi vào tìm hiểu chi tiết các đơn vị kiểm định phòng sạch cần lưu ý xem lợi ích, ứng dụng mang lại từ nó. Cụ thể phòng sạch thường được dùng trong các lĩnh vực:
– Phòng thí nghiệm
Phòng sạch được áp dụng rộng rãi trong thí nghiệm vô trùng. Điều này giúp đảm bảo chất lượng và nâng cao tính chính xác của quá trình thí nghiệm, nhằm mang lại những kết quả tối ưu nhất.
– Phòng mổ bệnh viện
Đảm bảo sạch sẽ, vô trùng tuyệt đối là điều cần thiết cho tất cả các bệnh viện. Nhờ vậy, giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi bị nhiễm trùng sau phẫu thuật, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và thời gian hồi phục sức khỏe của bệnh nhân.
-Lĩnh vực dược phẩm
Phòng sạch đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất, đóng gói các loại thuốc, thiết bị y tế. Giúp hạn chế tối đa sự nhiễm khuẩn, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
-Lĩnh vực thực phẩm
Trong điều kiện khí hậu nóng ẩm như Việt Nam, quy trình sản xuất thực phẩm ở điều kiện nhiệt độ thường dễ dẫn đến hư hỏng, biến chất. Sử dụng phòng sạch hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất, giúp thực phẩm được bảo quản tốt, không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của con người.
– Lĩnh vực điện tử
Đối với một số máy móc, thiết bị điện tử, yêu cầu khắt khe về tính chính xác. Phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi này vì vậy chất lượng của sản phẩm được nâng cao
– Lĩnh vực công nghiệp
Quy trình sản xuất của các nhà máy công nghiệp đòi hỏi được thực hiện trong môi trường sạch tối đa để bảo đảm việc vận hành được trơn tru nhất, không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố ngoại vi như bụi bẩn, nhiệt độ, độ ẩm…
Các đơn vị kiểm định phòng sạch
Hiện nay trên thị trường bạn có thể dễ dàng tìm kiếm các đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định phòng sạch. Các đơn vị kiểm định phòng sạch này, mỗi loại lại có năng lực và kinh nghiệm khác nhau. Tuy nhiên, do những hạn chế về thiết bị, trình độ, phần đa các đơn vị chỉ có thể đo được cấp độ sạch 7-9 cấp độ.
.jpg)
